康泰生物光明基地乙肝疫苗投產(chǎn) 擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模

日前，康泰生物發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(包括10µg/0.5ml/支、20µg/1.0ml/支、60µg/1.0ml/支三種規(guī)格)生產(chǎn)場(chǎng)地變更已獲批準(zhǔn)，由“深圳市南山區(qū)科技工業(yè)園科發(fā)路6號(hào)”變更至“深圳市光明區(qū)馬田街道薯田埔路18號(hào)”。

公告顯示，公司此次獲得乙肝疫苗的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，標(biāo)志著公司已成功完成乙肝疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地的變更，光明疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地的生產(chǎn)車間可正式用于乙肝疫苗的生產(chǎn)。公司具有充足的乙肝疫苗生產(chǎn)能力，可持續(xù)穩(wěn)定的向市場(chǎng)提供符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。

康泰生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，為響應(yīng)國(guó)家優(yōu)化疫苗產(chǎn)業(yè)格局的號(hào)召，公司從2011年就開(kāi)始立項(xiàng)建設(shè)新的疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地，并于2018年搬遷至目前的新址。此次乙肝疫苗車間的投產(chǎn)，同時(shí)意味著公司率先在國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)中完成向新型疫苗企業(yè)模式的過(guò)渡，除乙肝疫苗外，多個(gè)新型疫苗研發(fā)品種同時(shí)落地，企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力穩(wěn)步提升。

公開(kāi)信息顯示，康泰生物成立于1992年，于2017年登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，在深圳、北京兩地設(shè)有研發(fā)中心、產(chǎn)業(yè)基地。公司是中國(guó)主要的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一，成立以來(lái)累計(jì)生產(chǎn)、銷售了10億多劑乙肝疫苗，幫助3億多人免除了乙肝病毒的侵害。

記者梳理康泰生物年報(bào)發(fā)現(xiàn)，公司歷年生產(chǎn)的乙肝疫苗，批簽發(fā)通過(guò)率均達(dá)到100%。對(duì)此，康泰生物相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，公司的乙肝疫苗產(chǎn)品，作為我國(guó)免疫計(jì)劃和公共衛(wèi)生體系的重要組成部分，質(zhì)量安全始終擺在重中之重的地位。自第一條乙肝疫苗生產(chǎn)線于1994年建成以來(lái)，公司始終堅(jiān)定奉行“質(zhì)量就是生命”這一理念。隨后近30年的生產(chǎn)中，從未發(fā)生過(guò)因疫苗質(zhì)量導(dǎo)致的不良事件。

公司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，在實(shí)際操作中，從原材料的入廠驗(yàn)收，到疫苗生產(chǎn)工藝控制，再到疫苗流通冷鏈保證，全流程的安全規(guī)定均要求員工以最高的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)條件遵守和執(zhí)行，只有通過(guò)這種事無(wú)巨細(xì)的嚴(yán)謹(jǐn)，才能保證疫苗質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。此次光明基地乙肝項(xiàng)目投產(chǎn)是公司發(fā)展一個(gè)新的起點(diǎn)，公司將一如既往地堅(jiān)持以質(zhì)量為本，創(chuàng)造更好的疫苗，為公共衛(wèi)生事業(yè)繼續(xù)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。