杰華生物股份加速推進抗新冠病毒適應癥開發

今年上半年，新冠肺炎疫情對全球造成巨大沖擊。在此背景下，新冠藥物研發備受關注。近日，《國際感染病雜志》發表樂復能治療新型冠狀病毒的臨床研究論文，中國國家疾控中心病毒研究所測定，樂復能抑制新冠病毒的半效濃度EC50=0.05nM，靈敏度比瑞德西韋(EC50=770nM)高15000倍。

記者注意到，樂復能全稱重組細胞因子基因衍生蛋白注射液，是杰華生物股份公司(GenovaInc.，以下簡稱“杰華生物”)治療乙型肝炎的主要產品，是種以免疫療法為基礎的蛋白質新藥。2018年4月，樂復能獲國家藥監局頒發的1.1類新藥證書，于同年5月上市銷售，并于今年1月1日正式進入國家醫保報銷目錄。

杰華生物董秘許春濤向《證券日報》記者介紹，《國際感染病雜志》是抗感染類領域的權威期刊，樂復能(Novaferon)論文發表，標志著其抗新冠病毒的作用及療效得到國際認可，與樂復能已獲批抗乙肝病毒治療等結合起來，意味著樂復能在臨床上具有廣譜抗病毒作用，為開發樂復能抗急性呼吸道病毒感染適應癥奠定了基礎，具有里程碑意義。

在目前國內新冠肺炎疫情得到控制的情況下，無論是在研疫苗項目或者藥物開發項目都面臨沒有患者進行臨床實驗的局面。

對此，許春濤向本報記者介紹，目前，獲批治療一個新的適應癥根據試驗臨床終點指標選擇一般需要開展不會少于300個患者入組的臨床試驗。為此，公司已經聯合國際最頂尖的CRO機構開始聯合進行全球多中心的新冠肺炎適應癥的開發。

從乙肝到新冠肺炎

樂復能抗病毒效果引關注

杰華生物董秘許春濤向記者詳細介紹了樂復能用于新冠病毒的臨床試驗過程：“新冠肺炎暴發后，公司就開始安排進行系列樂復能治療新冠的研究，包括體外的實驗室細胞模型抗病毒試驗和臨床的中南大學湘雅二醫院主持的前瞻性、隨機分組、平行對照試驗。試驗結果初步驗證了樂復能治療新冠肺炎的抗病毒效果概念。同時，在所有使用樂復能治療的病人中，沒有1例轉化成重癥。目前在公開的新冠肺炎抗病毒治療試驗數據中，瑞德西韋和樂復能在前瞻性對照試驗設計中顯示出了有統計差異性的治療效果。”

據悉，瑞德西韋在中國試驗結論無效，在美國卻有效，業內部分專家認為這從某種層度說明了該藥即使有效作用也應該有限，所以只是被FDA授予緊急使用，另外從技術角度看，瑞德西韋的臨床終點選取的是住院天數時間卻沒有病毒清除率及轉陰時間等客觀指標，在非嚴格雙盲的試驗環境下住院天數時間這類指標人為主觀影響較大，同時不同的醫保及防疫法規下各地住院政策的差異性也會對結果有一定影響。許春濤說：“樂復能進行了89例前瞻性對照試驗，雖然例數只是一個二期臨床規模，但統計依然有差異性，從數學邏輯看這反過來有力說明了我們的抗病毒藥效非常強，當然按正式的治療適應癥申報要求我們還需進一步擴大臨床試驗規模”。

對于記者關于樂復能和瑞德西韋在試驗方式差異性的提問，許春濤還表示：“樂復能體外試驗既做了感染病毒細胞的治療性試驗，也做了正常細胞抗病毒預防性試驗(EC50/IC50為0.1ng/ml)，臨床給藥方式采用的霧化給藥，瑞德西韋目前采用的是靜脈滴注給藥，從市場應用角度看，樂復能可以做成臨床的治療性藥物和用于健康人的預防性的噴霧劑，若后者在技術上可行，市場挖潛空間可期。”

已產生規模收入

沖刺科創板

記者注意到，杰華生物已于2019年12月31日在青島證監局進行輔導備案登記，輔導機構為國泰君安，境內主要經營實體為杰華生物技術(青島)有限公司。許春濤向記者透露公司將很快完成輔導，希望上市后能成為科創板生物制藥板塊的指數股。

杰華生物曾計劃在中國香港上市，如今公司調整上市策略，計劃先行沖刺科創板，再登陸港股實現兩地掛牌。據悉，公司目前已產生規模收入、規模利潤、規模正現金流。

此前，杰華生物董事長劉龍斌介紹，公司的愿景是：未來能夠憑借技術平臺體系所賦予的持續不斷的新藥研發能力，以抗病毒治療為主線，躋身一流生物制藥行列。

許春濤介紹，雖然從試驗結果初步證明樂復能治療新冠肺炎的抗病毒效果概念，但仍需進行擴大病人數目的后續三期隨機雙盲對照試驗，以滿足適應癥申報的要求。杰華生物表示，公司計劃在今年擴大新冠病毒的臨床試驗基礎上，基于樂復能具有廣譜抗病毒活性的特點，爭取在未來幾年時間內完成更多病毒性疾病如EBOLA、甲型流感、禽流感等的體內外試驗，假定將來SARS、MERS等疫情重燃，或出現新的病毒疾病爆發，公司也會一并試驗。