載藥囊泡治療腫瘤技術加速臨床落地 盛齊安生物考慮啟動上市計劃

針對已明確療效和安全性的重大疾病治療技術，中國正在加快市場準入的審批速度。

日前，湖北省醫保局和衛健委下發《關于部分新增和修訂醫療服務價格項目有關問題的通知》，通過一批新增醫療服務項目的審批，其中，載藥囊泡治療腫瘤技術針對多癌種適應癥也正式獲批，可在更多適應癥開展臨床應用。

載藥囊泡治療腫瘤技術(drug-loadedtumormicroparticleimmunotherapeutics，簡稱“DTMI技術”)是由湖北盛齊安生物科技股份有限公司(Soundny-bio，870592，NEEQ)自主研發的一種以細胞外囊泡(EVs)為基礎的全新腫瘤生物免疫治療生物技術平臺。

盛齊安公司人士向記者介紹，盛齊安生物目前已上市適應癥2個：惡性胸腔積液和膽管癌。此外，公司已搭建豐富的產品管線，在研項目包括：癌性惡性腹腔積液、腔道惡性梗阻、腫瘤切除術后灌洗等，形成穩定持續的產品梯隊。

據了解，2017年2月，盛齊安生物已經在新三板掛牌，而公司所處的行業和公司擁有強科創屬性，已經成為機構和主辦券商的香餑餑。對此，盛齊安生物公司人士表示，公司會考慮企業的發展節奏，在適當的時機啟動上市計劃。

從目前的情況來看，腫瘤免疫療法是最有希望解決腫瘤問題的解決方案之一，免疫治療近年來在腫瘤治療中也發揮著越來越重要的作用，科學家和臨床腫瘤學家已經感知到腫瘤免疫治療時代的來臨。

“當前腫瘤免疫治療主要包括免疫檢查點阻斷療法、溶瘤病毒療法、CAR-T細胞療法。這些療法均是圍繞T細胞活化來展開，以達到治療效果，但目前似乎都遇到了瓶頸。研究人員一方面努力尋找新的免疫檢查點，另一方面主要是采用聯合治療的手段，以期增強療效。”盛齊安生物公司人士介紹。

據了解，載藥囊泡治療腫瘤技術是從全新的角度審視腫瘤免疫機理，一方面更加關注腫瘤的種子細胞是如何逃避免疫細胞的攻擊，另一方面從物理的角度即采用生物機械力學的原理研究腫瘤的免疫及其治療策略。另外，盛齊安生物還正在從代謝的角度研究腫瘤免疫的一些根本性問題，希望這些研究能夠進一步推動腫瘤免疫治療的進步。目前來看，載藥囊泡調動中性粒細胞的腫瘤免疫治療方式備受關注，目前在一些瘤種上已顯示出長期生存獲益的優勢。

值得一提的是，全球對細胞外囊泡熱度空前高漲，對其研究剛剛興起，絕大多數布局于此領域的研究和轉化的企業大都處在基礎研究或臨床1期階段，這一賽道上競爭者目前相對較少。

據了解，在明確技術的安全性和有效性后，載藥囊泡治療腫瘤技術，以醫療新技術模式進入市場，完成了臨床轉化的“最后一公里”。截至目前，該技術已獲批在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山東、深圳7省市上市使用。

2019年1月，國家癌癥中心發布最新一期的全國癌癥統計數據(一般滯后三年)顯示，2015年，惡性腫瘤發病約392.9萬人，死亡約233.8萬人，即平均每天超過1萬人、每分鐘有7.5個人被確診為癌癥。癌癥發病率每年增幅約3.9%，死亡率每年約2.5%的增幅。其中，相當比例的惡性腫瘤患者在疾病進展中會發生惡性胸腔積液。癌癥已成為我國四大慢性病之一，嚴重影響我國人民健康。

第三方咨詢機構恒州博智信息咨詢公布的數據顯示，全球胸腔積液治療市場平均增長率為5.91%，2018年，胸腔積液治療的全球收入接近4230百萬美元。2019年，全球胸腔積液治療市場規模為4482.10百萬美元，預計到2026年底將達到6809.21百萬美元，預計2020-2026年復合年增長率為6.60%。

上述公司人士表示，作為一項療效明確的醫療新技術，公司會在適當的時機啟動進入醫保計劃。在確保技術服務質量的同時，公司正在加快產品的規模化和標準化，以進一步降低企業成本。