亞盛醫藥-B：連獲兩項中國Ib/ II期臨床試驗許可 推進細胞凋亡臨床研發

在此前，半年內六獲FDA“孤兒藥認證”，讓全球業界的目光聚焦于亞盛醫藥及其細胞凋亡管線。如今，Bcl-2抑制劑APG-2575連獲兩項中國 Ib/ II期臨床試驗許可，則預示著亞盛醫藥-B(06855)細胞凋亡管線產品，距離拿到國內上市的“入場券”又進了一步。

智通財經APP觀察到，11月23日亞盛醫藥宣布，公司在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575連續獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)的兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯合依魯替尼(Ibrutinib)/利妥昔單抗(Rituximab)治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的Ib/ II期研究;以及作為單藥或聯合來那度胺(Lenalidomide)/地塞米松(Dexamethasone)治療多發性骨髓瘤(MM)的Ib/ II期研究。

APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡)，從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，其兩個適應癥(WM、慢性淋巴細胞白血病)已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定。APG-2575現已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發。其中作為單藥或聯合依魯替尼(Ibrutinib)/利妥昔單抗(Rituximab)治療WM的Ib/II期臨床試驗為一項全球多中心研究，美國、澳大利亞及中國均參與該研究。

APG-2575單藥或聯合依魯替尼(Ibrutinib)/利妥昔單抗(Rituximab)治療WM患者的Ib/ II期研究

該項研究為全球多中心、開放性Ib/ II期劑量療效探索研究，旨在評估APG-2575單藥或者聯合依魯替尼(Ibrutinib)/利妥昔單抗(Rituximab)治療WM患者的安全性、耐受性、PK特征及初步的療效觀察。

WM是一種少見的惰性成熟B細胞淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中所占比例