境外已上市新藥明年將加快境內審批

國家市場監管總局27日召開掛牌成立以來的首個年度工作會議。會上，國家市場監管總局局長張茅表示，通過推進藥品、醫療器械審批制度改革，簡化境外上市新藥審批程序，今年新藥上市速度顯著加快，48個國內外臨床急需新藥、50余個創新醫療器械獲批上市。2019年，市場監管總局將繼續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，結合新修訂的藥品管理法，推進臨床試驗管理改革，加快境外已上市新藥在境內上市審批。

數據顯示，今年前三季度，市場監管部門共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業142萬家次，收回藥品生產質量管理規范證書100張，撤銷藥品經營質量管理規范證書1273張。

針對長春長生問題疫苗事件，張茅說，要吸取問題疫苗案件教訓，開展疫苗生產企業全鏈條監督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強藥品全生命周期監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、監測評價等手段，排查化解風險。

“要加大藥品和疫苗監管力度，落實新修訂的疫苗管理法，對疫苗實施最嚴格的監管。”張茅表示，針對血液制品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品，要開展生產現場檢查，及時發現、處置安全隱患。加強藥品、醫療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯網制售假藥、中藥飲片、無證經營與經營使用無證醫療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作機制，建立企業直接報告制度。

在食品安全監管方面，今年市場監管部門完成食品監督抽檢175.8萬次，下架封存、召回不合格食品451噸，督促地方政府落實屬地管理責任，聯合發布36項食品安全國家標準。

在企業注冊監管方面，今年我國不斷深化商事制度改革，持續改善營商環境。據張茅介紹，目前企業準入更加寬松，開辦企業環節從7個減少到4個，直轄市、計劃單列市、副省級市和省會城市企業開辦時間降至8.5個工作日以內。這些措施激發了市場活力和創造力。

2019年，國家市場監管總局將著力解決農藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問題，開展乳制品、肉制品、保健食品、校園食品、網絡餐飲服務、農村市場質量安全提升行動，全面落實生產經營者主體責任，并啟動新一輪的嬰幼兒配方奶粉生產企業體系檢查。