中科搏銳：無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀獲批上市 便攜式無創(chuàng)腦血氧監(jiān)測再添中國造

腦是機(jī)體氧代謝最旺盛的器官之一，腦的重量雖然只占體重的2%，但耗氧量卻占全身供氧量的20%。腦的氧代謝在全腦乃至全身代謝中都具有特殊重要作用，維持正常的腦氧代謝是保證腦功能正常的首要環(huán)節(jié)。腦血氧飽和度是人體腦部生理信號的關(guān)鍵指標(biāo)，是反映腦組織耗氧與供氧之間平衡性的百分比，對科學(xué)研究和臨床診療都有重要意義。

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)，2019年末中國60歲及以上的老年人口數(shù)達(dá)到2.54億， 65歲及以上老年人口達(dá)到1.76 億人。眾所周知，老年人是心腦血管發(fā)病的主要群體。大部分老年人在罹患其他疾病的同時又兼具心腦血管基礎(chǔ)病，這就使圍手術(shù)期及康復(fù)過程中的腦血氧監(jiān)測成為必要。

諸多文獻(xiàn)以及共識、指南中均對此的必要性和臨床意義做了詳細(xì)闡述：《臨床麻醉監(jiān)測指南(2017)》指出“研究表明在心臟手術(shù)、大血管手術(shù)、神經(jīng)外科等手術(shù)中采用腦血氧監(jiān)測，并在腦血氧絕對值或相對值降低時采取改善腦氧含量的措施，能夠減少術(shù)后神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥;《心臟外科圍手術(shù)期腦保護(hù)中國專家共識》針對腦損傷的危險因素及處理對策中指出：低灌注情況下，使用頸顱多普勒(TCD)和近紅外線光譜(rSO2)技術(shù)(腦氧飽和度監(jiān)測設(shè)備)可預(yù)知腦血流自主調(diào)節(jié)功能的喪失;《麻醉科醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)指南(試行)》中指出麻醉科手術(shù)公共區(qū)域設(shè)備配置：有條件者應(yīng)配備腦血氧飽和度監(jiān)測設(shè)備，并在麻醉關(guān)鍵技術(shù)目錄中收錄腦血氧飽和度監(jiān)測與調(diào)控技術(shù)……

整觀目前市場，長期以來，學(xué)界和業(yè)界更多關(guān)注人體心跳和呼吸，對于腦部的研究成熟較晚，走入臨床的還很少，推廣到器械層面就更少之又少了。迄今為止的腦功能監(jiān)測包括經(jīng)顱多普勒、定量腦電圖、頸靜脈球混合靜脈血氧飽和度等技術(shù)，部分需要進(jìn)行侵入性手術(shù)，而部分對大腦的缺氧狀態(tài)反應(yīng)不夠靈敏，均難以有效識別處于重癥及存在腦功能疾病并發(fā)風(fēng)險的患者。

近日，記者從中科搏銳(北京)科技有限公司處獲悉，一款非侵入式無創(chuàng)便攜腦血氧監(jiān)測設(shè)備——“BRS-1無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀”成功研發(fā)，并取得醫(yī)療器械注冊證。據(jù)中科搏銳董事長張鑫博士透露，對比傳統(tǒng)腦血氧檢測方式，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀利用近紅外光譜技術(shù)可無創(chuàng)、實時、連續(xù)監(jiān)測腦血氧飽和度、組織氧飽和度及指脈氧飽和度，不會對患者心理或者生理上造成傷害，與有創(chuàng)監(jiān)測誤差<2%。

中科搏銳無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)產(chǎn)品

臨床應(yīng)用上，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀主要應(yīng)用于麻醉科與重癥監(jiān)護(hù)室，可以同時實現(xiàn)左右側(cè)腦血氧，局部組織血氧還有脈搏血氧的實時監(jiān)測。比如在疫情期間，重癥監(jiān)護(hù)室就可以使用這一設(shè)備配合ECMO進(jìn)行應(yīng)用，同時監(jiān)測病人腦部血氧、外周組織血氧及指脈血氧，可以及早發(fā)現(xiàn)患者是否存在組織缺血缺氧。

此外，該設(shè)備還可以用于高原官兵進(jìn)藏時的腦血氧監(jiān)測，檢查他們是否出現(xiàn)嚴(yán)重的顱內(nèi)缺血缺氧。在航空領(lǐng)域，它同樣能夠服務(wù)于飛行員生命體征監(jiān)測，可以反映在執(zhí)行特定飛行動作時，飛行員有沒有出現(xiàn)急性顱內(nèi)血供、血氧下降，及時提出預(yù)警。除此之外，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀還可應(yīng)用于急診科、新生兒科、神經(jīng)內(nèi)/外科、心臟外科、高壓氧科等相關(guān)科室;

中科搏銳(北京)科技有限公司作為中國科學(xué)院自動化研究所腦網(wǎng)絡(luò)組研究中心科技成果落地形成的國家高新技術(shù)企業(yè)，結(jié)合人類腦功能圖譜的分區(qū)信息，綜合考慮了人類頭顱相關(guān)組織的特點(diǎn)，同時也結(jié)合相關(guān)的影像學(xué)研究成果，對頭部的頭皮，顱骨、腦脊液、灰質(zhì)、白質(zhì)的組織特性進(jìn)行了相關(guān)的標(biāo)定，在此基礎(chǔ)上又標(biāo)定了各個組織相應(yīng)的吸收特性和散射特性。從而，準(zhǔn)確測得入射到顱內(nèi)的光哪些被組織吸收，腦組織內(nèi)含氧血紅蛋白和脫氧血紅蛋白的吸收比例也一并可以獲得，最終得到氧含量的百分比，從而成功利用紅外光譜技術(shù)實現(xiàn)對腦部血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測。

據(jù)了解，該產(chǎn)品在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院成功完成臨床試驗。臨床試驗采用配對、開放、對照的方式設(shè)計，并納入黑色素沉淀的國外被試者，試驗標(biāo)準(zhǔn)符合國內(nèi)、國際雙重標(biāo)準(zhǔn)，成為市場上首個通過最嚴(yán)格臨床試驗的腦血氧監(jiān)測產(chǎn)品。據(jù)悉，產(chǎn)品的CE認(rèn)證也在進(jìn)行中。

目前腦血氧監(jiān)測設(shè)備市場還處于初級培育期，大部分份額被歐美廠家占據(jù)，且價格昂貴，中科搏銳產(chǎn)品的上市將會在價格上對其產(chǎn)生較大的沖擊。除了價格外，中科搏銳還將采取分銷加直銷的方式，力求對麻醉和重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)短時間內(nèi)的全面覆蓋。中科搏銳在北京市大興區(qū)中關(guān)村(000931,股吧)醫(yī)療器械園建立的GMP生產(chǎn)車間，可保證腦血氧監(jiān)護(hù)儀年產(chǎn)1000套的產(chǎn)能規(guī)模，以保證產(chǎn)品的供應(yīng)量。

作為中國造的BRS-1無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀，是中科搏銳腦部診療產(chǎn)品三個梯隊中“腦生理監(jiān)護(hù)”梯隊中的急先鋒，該產(chǎn)品于2017年獲北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為“創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械產(chǎn)品”。中科搏銳董事長張鑫博士表示，公司正在努力擴(kuò)大自己的產(chǎn)品矩陣，研發(fā)團(tuán)隊也將圍繞“腦生理監(jiān)護(hù)”、“腦意識評價”和“腦活動檢測”三個方面逐步推出系列產(chǎn)品。

此前，中科搏銳已獲得來自中科創(chuàng)星的天使投資，以及明勢資本的Pre-A輪融資。近期正在啟動新一輪融資，資金主要應(yīng)用在生產(chǎn)場地建設(shè)、產(chǎn)品推廣、產(chǎn)品迭代及研發(fā)、產(chǎn)品再生產(chǎn)等方面。