百濟神州：美國食藥監局已受理百悅澤(澤布替尼)的上市申請

2月18日消息，記者2月18日獲悉，北京生物醫藥科技企業百濟神州披露，

美國食品藥品監督管理局已受理其百悅澤(澤布替尼)用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請。

華氏巨球蛋白血癥是一種罕見惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中可能會出現。該疾病通常出現在年長患者中，并主要在骨髓中發現，但也可能累及到淋巴結和脾臟。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟表示：“華氏巨球蛋白血癥是一種十分嚴重的疾病，近年來BTK抑制劑雖然改善了華氏巨球蛋白血癥的整體治療，但罹患不同亞型患者對其產生的緩解還存在差異，同時其毒性仍然是個問題，期待百悅澤能成為華氏巨球蛋白血癥患者的一項新治療方案。”

除美國以外，歐盟、加拿大、澳大利亞、中國和韓國的藥品監管部門均已受理百悅澤用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的相關上市申請。

此前，百悅澤于2019年11月在美國獲得加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。百悅澤也于2020年6月在中國獲得附條件批準，用于治療既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受過一種療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者等適應癥。

百悅澤(澤布替尼)是一款由百濟神州自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑，其作為單藥和與其他療法進行聯合用藥可治療多種惡性腫瘤。