熱景生物臨床試驗(yàn)不實(shí)？公司澄清說明：各環(huán)節(jié)合法合規(guī)

4月27日早間，熱景生物發(fā)布公告稱，近日，公司關(guān)注到有媒體在網(wǎng)絡(luò)發(fā)布題為《熱景生物被懷疑臨床試驗(yàn)不實(shí)公司回避關(guān)鍵問題》的文章。公司立即展開了認(rèn)真核實(shí)，為了避免對投資者造成誤導(dǎo)，現(xiàn)予以澄清說明。

熱景生物公告澄清，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)和新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫法)這兩個試劑盒，在歐盟上市之前，已經(jīng)根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交歐盟主管當(dāng)局備案注冊，在備案號獲得前，根據(jù)歐盟法規(guī)，備案資料提交后，會獲得受理回執(zhí)函，即獲得市場準(zhǔn)入資格;公司于2020年9月25日獲得受理回執(zhí)(該日期即為獲得市場準(zhǔn)入資格)，2020年10月13日和2020年10月27日為公司獲得CE備案登記的日期。

對于文章中提到“而自新冠疫情以來，沈陽累計確診病例103例，遠(yuǎn)低于熱景生物所稱的600例左右的臨床試驗(yàn)病例數(shù)。正因如此，熱景生物新冠抗原試劑臨床試驗(yàn)真實(shí)性被質(zhì)疑”，熱景生物澄清，公司臨床試驗(yàn)真實(shí)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計合理。公司經(jīng)核實(shí)，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)在兩家單位完成，臨床試驗(yàn)總樣本例數(shù)為617例，其中陽性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽市第六人民醫(yī)院入組了177例樣本，其中陽性樣本40例，陰性樣本137例。按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計要求，入組的樣本中必須包含陽性樣本和陰性樣本，公司在實(shí)施臨床試驗(yàn)時遵照臨床統(tǒng)計的要求進(jìn)行了相應(yīng)樣本的入組。

此外，熱景生物稱，公司CE備案以及申請德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學(xué)研究所(PEI)檢驗(yàn)所提交資料的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、驗(yàn)證程序等各環(huán)節(jié)真實(shí)，合法合規(guī)，符合歐盟的規(guī)定。

熱景生物表示，公司2021年一季度銷售的新冠抗原快速檢測試劑，主要為德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)于2021年3月2日和22日審批通過的，用于居家自由檢測認(rèn)證的兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑產(chǎn)品;除該兩項(xiàng)產(chǎn)品外，其他已獲得CE備案產(chǎn)品銷售占比很小。前述審批為特殊審批，需要通過德國聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學(xué)研究所(PEI)的性能驗(yàn)證，且上述認(rèn)證的有效期為三個月，前述認(rèn)證的到期時間分別為2021年6月2日和20日。前述媒體報道事項(xiàng)，對公司目前在德國銷售的兩款抗原快速檢測試劑以及公司經(jīng)營無重大影響。

4月25日晚，熱景生物發(fā)布股價交易嚴(yán)重異常波動暨風(fēng)險提示公告，稱股票交易連續(xù)10個交易日內(nèi)3次出現(xiàn)正向異常波動情形，其中6個交易日觸及20%漲停板，股價連續(xù)上漲積累較多的獲利調(diào)整風(fēng)險，提醒投資者避免跟風(fēng)炒作。