新國標下配方奶粉變更還是重新注冊？權威回復來了

目前，奶粉新國標公布已有幾個月時間，一些細節問題仍待厘清，其中最受關注的就是奶粉新國標下，已獲注冊的產品配方應進行配方變更還是重新注冊。6月15日，國家市場監管總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊問答》(以下簡稱問答)，對上述相關問題進行了回應。

北京市西城區某母嬰店的奶粉展柜

配方變更還是重新注冊有答案了

問答針對的是今年2月公布的奶粉新國標，即《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767-2021)三個標準。奶粉新國標將于2023年2月22日實施。相比現行國標，新國標最大的調整在于其對奶粉中是否可添加果糖和蔗糖進行了更明確的規定，以后1段和2段奶粉都拒絕添加果糖和蔗糖，取而代之的是成本更高的乳糖。

奶粉新國標下，已獲注冊的產品配方應進行配方變更還是重新注冊?問答顯示，對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理，如0-6月齡(1 段)增加膽堿，6-12月齡(2段)增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質的化合物來源和食品添加劑制劑有效成分含量調整等情形。

已獲注冊的產品配方增加或去除可選擇成分的，按注銷原配方申請新配方注冊辦理。其中，涉及膳食纖維(包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等)、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料的，僅當添加或去除某一類原料時(不包括同一類別內原料品種調整)，按注銷原配方申請新配方注冊辦理。

此外，自新國標實施之日起，生產企業應當按新國標注冊的產品配方組織生產，國家市場監管總局指出，建議申請人綜合考慮注冊申請受理、審評審批工作時限。

而無論配方變更還是重新注冊，申請人都需要提交以下七項材料：嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書或變更注冊申請書、配方調整的相關研發論證材料、產品配方、生產工藝說明(注冊證書載明工藝發生變化時需提交)、產品檢驗報告、產品穩定性研究材料、標簽樣稿。

值得注意的是，國家市場監管總局此前曾表示“未發生變化的材料不再重復提交”，如何理解?問答顯示，已獲注冊的產品配方按新國標調整后，未發生變化的材料不再重復提交，如原料和食品添加劑執行標準未發生變化的可不再重復提交，食品添加劑制劑除外;注冊證書載明工藝未發生變化的，生產工藝說明可不再重復提交;污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案未發生變化的可不再重復提交。

問答或可提高注冊效率

如今距離奶粉新國標發布已過了幾個月時間，奶粉企業準備情況如何，問答又會對企業產生怎樣的影響?

澳優乳業相關負責人對中國商報記者表示，目前公司正在全面準備新國標的注冊工作，包括商業化試生產和提交準備材料等，截至目前尚沒有提交注冊申請。

貝因美相關負責人對中國商報記者表示，問答對企業注冊申報進行了細化說明，相關要求更加明確，有助于申請人科學開展配方研發及試生產工作、規范注冊材料申報，貝因美配方注冊工作正在有序推進，目前尚未提交新配方注冊申請。

君樂寶相關負責人也對中國商報記者表示，問答對申請人做好新國標過渡期內配方注冊工作有著重要作用，這也將進一步指導申請人科學開展配方研發及試生產工作、規范注冊材料申報。目前，君樂寶已為配方注冊做了較為充分的準備，包括建立起原輔料營養素變化范圍、生產工藝穩定性、營養素加工過程及貨架期營養素衰減數據的精準研究等。

乳業分析師宋亮對中國商報記者表示，此次問答可以幫助企業厘清有矛盾或有誤解的地方，目的是讓企業減少注冊投入，提高注冊效率。這反映了國家希望奶粉配方注冊能夠盡快完成，確保奶粉注冊不會對企業市場競爭產生影響。

對于新國標下奶粉行業的未來發展，君樂寶方面表示，未來新國標的實施將提升嬰幼兒配方奶粉行業的準入門檻，使整個行業更加健康、規范、有序。市場會加速向具備技術優勢和產品優勢的頭部企業集中，這對于消費者保護和行業監管都是有益的。