復星醫藥(600196.SH)：FCN-159片用于成人I型神經纖維瘤治療近日啟動III期臨床研究

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格隆匯7月19日丨復星醫藥(600196.SH)公布，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司就FCN-159片用于成人I型神經纖維瘤治療于近日在中國境內(不包括港澳臺地區)啟動III期臨床研究。

該新藥為本集團自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。截至本公告日，該新藥用于成人和兒童I型神經纖維瘤治療的中國、美國及歐洲的國際多中心II期臨床試驗仍在進行中，同時，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示信息，該新藥擬被納入突破性治療品種；該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脈畸形的治療分別于中國境內處于II期臨床試驗階段，其中，該新藥用于組織細胞腫瘤治療亦已被納入突破性治療藥物程序；該新藥用于治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請已獲國家藥監局批準。此外，該新藥用于治療惡性黑色素瘤于中國境內已完成I期臨床試驗；基于臨床價值等因素的考量，該適應癥的后續臨床研究將予暫停。