審批提速進(jìn)口藥上市步伐不斷加快

隨著新藥審批的提速，進(jìn)口藥上市步伐不斷加快，國內(nèi)創(chuàng)新藥物也不斷涌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月，排隊(duì)等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至3000件以下。根據(jù)新京報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，進(jìn)入2019年以來，已經(jīng)有10個(gè)藥品在國內(nèi)上市或獲批新適應(yīng)證。

更值得期待的是，還有百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼等藥物，有望短期內(nèi)獲批上市，適應(yīng)證分別為霍奇金淋巴瘤和非小細(xì)胞肺癌。

藥物：歐雙靜(通用名：二甲雙胍恩格列凈片)

企業(yè)：勃林格殷格翰

獲批(上市)時(shí)間：2019年2月

適應(yīng)證：成人2型糖尿病

歐雙靜是由恩格列凈和鹽酸二甲雙胍組成的單片復(fù)方制劑，用于適合接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，歐雙靜是一種簡便的復(fù)方單片劑藥物，兩種降糖成分機(jī)制互補(bǔ)，可提供更強(qiáng)效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服藥片數(shù)，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助于進(jìn)一步改善血糖控制。

藥物：Keytruda(簡稱K藥，通用名：帕博利珠單抗)

企業(yè)：默沙東

獲批(上市)時(shí)間：2019年3月

適應(yīng)證：非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)

此次帕博利珠單抗適應(yīng)證的獲批，改變了無EGFR或ALK驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的生存預(yù)期。根據(jù)相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果，帕博利珠單抗聯(lián)合化療的治療方案相比單純化療治療方案，將患者的相對死亡風(fēng)險(xiǎn)減少了一半，這意味著對于符合條件的NSCLC患者，PD-1單抗用得越早，生存獲益就可能越大。

藥物：利必通分散片(化學(xué)名：拉莫三嗪分散片)

企業(yè)：葛蘭素史克

獲批(上市)時(shí)間：2019年1月

適應(yīng)證：2歲以上兒童、成人及老人癲癇

利必通分散片作為利必通普通片的升級，具有癲癇治療適應(yīng)證廣、規(guī)格多樣、起始加量更準(zhǔn)確等特點(diǎn)。利必通作為第二代新型抗癲癇藥物，兼顧療效和安全性，在全球范圍的使用超過28年，累計(jì)服用患者數(shù)突破1000萬。利必通是英國NICE指南、美國AAN/AES指南、蘇格蘭SIGN指南、中國癲癇臨床診療指南推薦的一線抗癲癇藥物。

藥物：欣煒歌(通用名：他達(dá)拉非片)

企業(yè)：長春海悅

獲批(上市)時(shí)間：2019年2月

適應(yīng)證：男性勃起功能障礙

目前，國內(nèi)僅有禮來制藥的希愛力和長春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片劑獲批上市。這也意味著，長春海悅成為國內(nèi)首個(gè)獲得本品仿制藥上市的企業(yè)。而在研廠家多達(dá)27家，包括華海藥業(yè)、華潤賽科、齊魯制藥等，截至長春海悅藥品獲批時(shí)，20家已獲批臨床試驗(yàn)，9家正處于臨床試驗(yàn)中，5家提交上市申請中，有3家不予批準(zhǔn)。

藥物：令澤舒(通用名：利那洛肽)

企業(yè)：阿斯利康

獲批(上市)時(shí)間：2019年1月

適應(yīng)證：成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)

便秘型腸易激綜合征(IBS-C)是一種反復(fù)發(fā)作，以便秘為主要特征并伴隨腹痛、腹脹和腹部不適的功能性腸病。令澤舒為全球首個(gè)鳥苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑，其創(chuàng)新機(jī)制是通過激活人體一種自有的鳥苷酸環(huán)化酶，促使腸液分泌，并通過降低內(nèi)臟高敏感，達(dá)到同時(shí)緩解便秘型腸易激綜合征患者腹痛、腹脹和便秘等癥狀的效果。

藥物：度易達(dá)(通用名：度拉糖肽)

企業(yè)：禮來

獲批(上市)時(shí)間：2019年2月

適應(yīng)證：成人2型糖尿病

雖然臨床上已經(jīng)有多種治療糖尿病的藥物，但仍需要強(qiáng)效、使用簡便而又安全的藥物來幫助患者更輕松地使血糖得到長期平穩(wěn)的控制。度易達(dá)不僅有很好的降糖療效和安全性，而且一周一次使用簡便，有利于患者堅(jiān)持長期治療。它在幫助患者實(shí)現(xiàn)更好的血糖控制的同時(shí)，還能改善體重、血脂等多個(gè)心血管疾病的危險(xiǎn)因素。

藥物：Spinraza(Nusinersen)注射液

企業(yè)：Biogen(百健)、昆泰企業(yè)管理(上海)有限公司

獲批(上市)時(shí)間：2019年2月

適應(yīng)證：脊髓性肌萎縮癥(SMA)

脊髓性肌萎縮癥(SMA)，又稱進(jìn)行性脊髓性肌萎縮癥、脊肌萎縮癥，是一類由脊髓前角運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元和腦干運(yùn)動(dòng)神經(jīng)核變性導(dǎo)致肌無力、肌萎縮的疾病。Spinraza是全球首個(gè)獲批治療SMA的藥物，也是目前唯一在美國獲批治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，在美國的上市時(shí)間從申請到批準(zhǔn)，僅用不到3個(gè)月。Spinraza既適用于嬰幼兒，也適用于成人。

藥物：羅舒達(dá)(通用名：鹽酸魯拉西酮片)

企業(yè)：住友制藥

獲批(上市)時(shí)間：2019年1月

適應(yīng)證：精神分裂癥

羅舒達(dá)是一種日服一次的非典型抗精神病藥物，其活性藥物成分為lurasidone(魯拉西酮)，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，據(jù)信對多巴胺D2、5-羥色胺(5-HT2A)、5-羥色胺(5-HT7)受體均具有親和力，在這些受體中具有拮抗作用。此外，魯拉西酮對5-羥色胺(5-HT1A)受體具有部分激動(dòng)作用，對組胺H1或毒蕈堿M1受體無明顯的親和力。

藥物：瑞百安(通用名：依洛尤單抗，evolocumab)

企業(yè)：安進(jìn)

獲批(上市)時(shí)間：2019年1月

適應(yīng)證：成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病(ASCVD)

瑞百安(依洛尤單抗)是一款具有開創(chuàng)性的降膽固醇藥物，其可通過抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)與低密度脂蛋白(LDL)受體(LDLR)的結(jié)合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目，可顯著降低心血管疾病患者LDL-C水平，從而降低心肌梗死和卒中風(fēng)險(xiǎn)，其也成為中國首個(gè)獲批用于降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的PCSK9抑制劑。

藥物：阿哌沙班

企業(yè)：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

獲批(上市)時(shí)間：2019年1月

適應(yīng)證：髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者

阿哌沙班是全球重磅抗凝血藥物阿哌沙班(艾樂妥)的首仿。艾樂妥由百時(shí)美施貴寶公司和輝瑞公司聯(lián)合研制開發(fā)，2011年5月在歐盟首次獲批上市。2012年12月獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)在美國上市;2013年1月獲原國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)進(jìn)入中國。由于原研藥專利保護(hù)期尚未到期(專利失效日：2022年9月17日)，江蘇豪森的阿哌沙班片目前還不能銷售。