強化質量監管規范5類出口產品必須取得國家藥品監管部門相關資質

3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》。

三部門有關司局負責同志4月2日就公告有關問題回答記者提問時表示，中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，對相關產品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監管、規范出口秩序尤為重要。如醫療物資出口中出現質量問題，將會同相關部門認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發揮醫療物資的重要作用。

出口5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質

根據公告，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。

三部門有關司局負責同志表示，希望國外采購方選擇在我國藥品監督管理部門注冊的產品的供應商，并在產品使用前進行相應的質量檢驗，嚴格按照產品適用范圍和操作規程正確使用。如在采購和使用中出現有關問題，建議雙方企業按商業化原則妥善協商解決。中國愿同國際社會共同努力，為醫療物資有序出口營造良好環境，更好地支持全球抗擊疫情。

根據公告規定，出口相關醫療物資應取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品注冊證書的情況，建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請。需要說明的是，本公告中公布的我國相關醫療器械產品注冊信息截至2020年3月31日，國家藥監局將動態更新相關信息，如需查詢請登錄國家藥監局官網。

嚴格按照出口醫療物資合格企業名單依法監管驗放

海關總署成立了專項工作組，嚴格按照有關部門確定的出口醫療物資合格企業名單，依法監管驗放。海關還積極通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業提供更好的服務，支持國際社會共同抗擊疫情。

在公告發布前，企業申報出口醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計時，可不提供隨附單證。公告發布以后，企業申報出口上述5種醫療物資時，在通關環節與之前相比需要提供公告中所列的出口醫療物資書面或電子聲明、醫療器械產品注冊證書。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

繼續做好為企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》的服務

據介紹，出口醫療器械質量，按照國際慣例，由進口國進行監管。部分進口國(地區)有時要求出口醫療器械的企業提供由企業所在國政府主管部門出具的銷售證明。為服務我國醫療器械生產企業產品出口，藥品監管部門根據企業需求出具出口銷售證明，這種銷售證明屬于服務性事項，不是許可事項，與產品通關無直接關系。

三部門聯合公告中規定，海關憑藥品監管部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放，而不是根據出口銷售證明驗放。公告發布后，如果企業提出需求，藥品監管部門還將依據《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》，繼續為企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》，做好相關服務。(記者杜海濤、王珂、羅珊珊)