非醫(yī)用口罩出口必須取得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書

3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(以下簡(jiǎn)稱5號(hào)公告)，針對(duì)醫(yī)用口罩等五類醫(yī)療防疫物資明確了出口質(zhì)量監(jiān)管措施，相關(guān)產(chǎn)品出口必須取得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局出臺(tái)2020年第12號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》(以下簡(jiǎn)稱12號(hào)公告)。

在醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管方面，兩份文件有何差異?新措施是否影響已簽訂合同的出口?

商務(wù)部外貿(mào)司司長(zhǎng)李興乾在今日舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上表示，相比5號(hào)公告，12號(hào)公告主要在非醫(yī)用口罩質(zhì)量以及醫(yī)療物資出口秩序兩方面進(jìn)一步強(qiáng)化出口質(zhì)量監(jiān)管。

一是加強(qiáng)非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)管，監(jiān)管措施包括“兩清單一聲明”。

即出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由商務(wù)部確認(rèn)符合國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)清單，由市場(chǎng)監(jiān)管總局提供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單。同時(shí)，出口方和進(jìn)口方共同簽署聲明，承諾口罩符合中國(guó)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且不用于醫(yī)用用途。

二是進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。

對(duì)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)，商務(wù)部委托中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)組織專家確認(rèn)后，相關(guān)產(chǎn)品可以出口。相關(guān)企業(yè)的清單將在醫(yī)保商會(huì)網(wǎng)站上動(dòng)態(tài)更新。

但在出口報(bào)關(guān)時(shí)須提交出口方和進(jìn)口方共同聲明。

關(guān)于此前已簽訂出口合同的處理問(wèn)題，李興乾表示，12號(hào)公告中作了相關(guān)規(guī)定，企業(yè)可以按照之前的方式執(zhí)行，“為確保政策平穩(wěn)銜接，商務(wù)部在幾天前就已通知各地商務(wù)主管部門及醫(yī)保商會(huì)，告知相關(guān)企業(yè)提前做好準(zhǔn)備，與外方協(xié)商簽署共同聲明，避免政策實(shí)施后引起通關(guān)不便。同時(shí)，相關(guān)文件已經(jīng)在商務(wù)部網(wǎng)站公開發(fā)布，提醒有需求的企業(yè)及時(shí)查詢。”(王仁宏)