松江首張醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證頒發(fā)

我區(qū)首張醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證近日獲準(zhǔn)頒發(fā)。位于小昆山鎮(zhèn)的瑞炯醫(yī)療器械(上海)有限公司研發(fā)的咳痰機(jī)經(jīng)審批后，成功委托博誼(上海)工業(yè)有限公司生產(chǎn)，這標(biāo)志著松江醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)現(xiàn)新突破，邁上新臺(tái)階。

據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。去年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，決定在上海、廣東等地推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推廣前，瑞炯公司雖有強(qiáng)勁的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，卻因缺乏場(chǎng)地、設(shè)備等條件，無(wú)法快速投入生產(chǎn)、搶占市場(chǎng)先機(jī)，而一家叫博誼的公司具備這樣的生產(chǎn)能力，卻因未獲該產(chǎn)品注冊(cè)證不能生產(chǎn)咳痰機(jī)產(chǎn)品。

“在申報(bào)過(guò)程中，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局多次聯(lián)系、指導(dǎo)我們，正是區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的熱情服務(wù)，讓我們更加堅(jiān)定了在松江發(fā)展的決心。”瑞炯公司負(fù)責(zé)人介紹。

在瑞炯公司遞交了注冊(cè)人申請(qǐng)后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，詳細(xì)了解產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、委托生產(chǎn)等情況，出具了預(yù)審意見，并積極為企業(yè)答疑解難，告知申報(bào)流程，定期掌握申報(bào)進(jìn)展，及時(shí)為企業(yè)和相關(guān)部門進(jìn)行對(duì)接。企業(yè)分別于去年9月和今年1月兩次接受上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械認(rèn)證審評(píng)中心現(xiàn)場(chǎng)體系核查，最終取得了咳痰機(jī)注冊(cè)證。“我們希望借助松江這樣良好的發(fā)展土壤，使企業(yè)做強(qiáng)做大，增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。”瑞炯公司負(fù)責(zé)人介紹。

據(jù)介紹，今年以來(lái)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲新產(chǎn)品注冊(cè)證48張，新開辦生產(chǎn)企業(yè)11家，指導(dǎo)4家企業(yè)的4個(gè)產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證，同時(shí)，將經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理時(shí)限縮減為5個(gè)工作日，今年新增企業(yè)同比增長(zhǎng)超過(guò)50%。

“秉承‘強(qiáng)化專業(yè)，高效服務(wù)’的理念，以‘一對(duì)一，面對(duì)面’的方式，與企業(yè)交流溝通，著力提升服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)獲得感。接下來(lái)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將推廣“一站式管家服務(wù)”“、專家指導(dǎo)”“、全流程跟蹤”等多形式工作模式，持續(xù)為企業(yè)輸出專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展。”區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)顧芙蓉表示。