安徽發布2022年度藥品醫療器械安全狀況白皮書

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中安在線、中安新聞客戶端訊8月3日，安徽省藥監局召開新聞發布會，向社會公布《安徽省藥品醫療器械安全狀況（2022年度）》白皮書（以下簡稱白皮書）。

新聞發布會上，省藥監局黨組成員、副局長張磊就白皮書編制情況進行了說明，并介紹了白皮書的主要內容。白皮書采用圖、表、文的形式，從“基本概況、藥品醫療器械質量安全狀況、藥品醫療器械監管情況、監管體制與能力建設情況、應急管理與社會共治情況、藥品監管與服務發展工作新成效”等六個章節，全面展現全省藥品醫療器械安全基本狀況。

據白皮書披露，2022年全省藥品安全形勢保持穩定向好，完成藥品醫療器械1101批次國家抽檢和10671批次省級抽檢任務，藥品國家抽檢完成批次數連續3年位列全國第一。成功助推智飛龍科馬創新藥新冠病毒疫苗獲批附條件上市并通過世衛組織的緊急使用清單（EUL）現場檢查，推動2款新冠病毒抗原檢測試劑盒產品注冊上市。全年共檢查藥械妝生產經營企業和使用單位12.5萬家次。監測藥械經營網頁285.8萬個，核查處置疑似違法違規線索159條。全省查辦藥械妝違法案件6923件，涉案金額達1.94億元，移送司法機關189件。

白皮書顯示，2022年全省藥監系統堅持寓監管于服務之中，深入開展“百人訪千企、紓困解難題”活動，清單化推進企業訴求閉環辦理，共走訪企業1313家次，現場答復、協調解決企業訴求878項。制定藥品監管領域輕微違法行為免予處罰清單，實行包容審慎監管，讓執法既有力度又有溫度。深化“藥企政策我來答”“藥械創新我來幫”活動，靠前服務企業創新發展，直接推動10余個醫療器械創新產品快速上市。不斷優化藥械檢驗檢測服務，實現有源和無源醫療器械檢驗周期保持長三角地區同類機構最短。

根據白皮書，在保安全守底線同時，省藥監局積極追高線促發展。2022年成功舉辦第二屆安徽省中藥監管科學高峰論壇暨第五屆醫藥經濟發展峰會，感召和吸引醫藥資源要素加快向我省集聚。牽頭出臺醫療器械“雙招雙引”工作若干舉措，推動西門子醫療系統有限公司等近30家行業頭部企業來皖考察。努力打造一站式、零距離為企服務平臺，在滁州頂汊省際毗鄰區新設1家醫藥創新柔性服務站，完成合肥市經開區、高新區醫藥創新柔性服務站籌建工作。大力推進皖藥振興，加快推動《中藥材生產質量管理規范》實施，進一步打響“十大皖藥”品牌。截至2022年底，安徽省確定霍山石斛、葛根、百蕊草等15個“十大皖藥”品種，建成產業示范基地69個，種植面積達19.2萬畝。

張磊表示，下一步全省藥監系統將深入開展藥品安全鞏固提升行動，全面筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全，同時進一步提升監管服務效能，賦能藥械產業健康有序發展。（記者 孟一凡 實習生 蔣駿）