愛爾眼科重慶使用過期醫療器械被處罰

北京2月28日訊 近日，記者在天眼查App看到，重慶萬州愛爾眼科醫院有限公司因使用過期醫療器械，被重慶市萬州區市場監督管理局罰款2萬元并責令限期改正。

2021年12月8日，執法人員依法對當事人的經營場所進行現場檢查時，當事人正在開展診療活動，其診療場所八樓的綜合手術室內設置有六間手術室。在“層流手術室二”的房間正中位置擺放有一張診療床，旁邊配置有一個雙層儲物柜，其上層抽屜內存放有第二類醫療器械“人工晶狀體折疊夾”1枚，用于手術中配合助推器將人工晶體推注進患者眼內。其標簽內容有生產日期圖標及“2020-11-02”字樣、失效期圖標及“2021-11-02”字樣。在“外眼手術室2”的房間正中位置擺放有一張診療床，旁邊配置有一臺“麻醉機”，“麻醉機”下部配有兩層抽屜，其下層抽屜內存放有“一次性使用全麻組件”1包，其封口處有“生產日期：2018年12月17日，失效日期：2020年12月16日”的字樣；該“麻醉機”旁配置有一個雙層儲物柜，其下層抽屜內存放有“加強型氣管插管”2支，標簽內容有生產日期圖標及“2018/11/02”字樣、失效期圖標及“2020/11/01”字樣。“一次性使用全麻組件”和“加強型氣管插管”均為第二類醫療器械，用于給患者實施氣管插管進行機械通氣。

上述醫療器械標簽內容完整，符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求，但均已過期，與有效期內、處于正常使用狀態的“眼科手術用重水”、“血壓袖”、“超滑氣管插管”等醫療器械混放在一起。據當事人的醫務部主任和采購人員陳述，因工作交接不完善，導致涉案醫療器械的進貨查驗記錄不完整，無法提供供貨者的資質證明文件及購進涉案醫療器械的相關票據、憑證等；“人工晶狀體折疊夾”、“一次性使用全麻組件”和“加強型氣管插管”在使用時未單獨計費；不能提供相關的收費記錄。故無法計算當事人使用過期的醫療器械的違法所得。當事人提供了現在購進“人工晶狀體折疊夾”、“一次性使用全麻組件”和“加強型氣管插管”的票據，單價分別為19.5元/枚、70元/包、48元/支。故當事人涉案的醫療器械的貨值金額為：19.5元/枚×1枚+70元/包×1包+48元/支×2支=185.5元。

依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，重慶市萬州區市場監督管理局對重慶萬州愛爾眼科醫院有限公司罰款2萬元。

經記者查詢發現，重慶萬州愛爾眼科醫院有限公司大股東為愛爾眼科醫院集團股份有限公司（“愛爾眼科”，300015.SZ），持股比例80%。愛爾眼科半年報顯示，重慶萬州愛爾眼科醫院有限公司（“慶萬州愛爾”）為公司控股子公司，為購買取得。

《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

以下為原文：