每天在廣東生產的新冠抗原檢測試劑盒最高可達數千萬份

位于廣州黃埔區的萬孚生物的工廠內，全自動化生產設備機器轟鳴。切條、拼裝、質量監測、封裝……一臺機器就能完成生產新冠抗原檢測試劑盒測試卡的多道工序。不到一分鐘，一包合格的測試卡組裝完成。

截至4月7日，國家藥監局已批準24款新冠病毒抗原檢測產品上市，其中4款是“廣東制造”，分別來自萬孚生物、華大基因、易瑞生物和亞輝龍等公司。目前，每天在廣東生產的新冠抗原檢測試劑盒最高可達數千萬份。

面對新冠肺炎疫情帶來的新問題、新需求、新應用，廣東企業開足馬力抓生產、保供應，跑出抗原檢測試劑生產的“廣東速度”;更放眼世界開展合作，內聯外通，打造抗原檢測整體解決方案。

快速擴能??優化產線提高生產效率

3月的廣州乍暖還寒，萬孚生物生產車間內卻是一派火熱景象，工人和機器早已做好準備，第一時間開展生產。3月14日凌晨，僅在資格獲批的兩天，大批試劑盒打包裝車，星夜馳援吉林抗疫一線。

3月24日，萬孚生物又接下緊急援助上海抗疫的任務。25日深夜，首批支援抗疫的新冠抗原檢測試劑運抵上海，全程僅用18個小時。如今，萬孚生物每日發往上海的試劑盒超千萬人份。

就在萬孚生物首批試劑盒運抵上海的同一天，亞輝龍也拿到了國家藥監局頒發的生產許可證。目前，萬孚生物的日產能已超過1000萬人份，還可根據需求，進一步在短期內實現擴產增能。

而易瑞生物則加快擴建廠房，進一步優化新冠抗原檢測試劑的自動化生產線，全面提高生產效率，實現產品品質自動監控和控制。

新冠抗原檢測試劑生產跑出“廣東速度”，背后是廣東作為生物醫藥大省和外貿大省的雄厚實力。“中國企業在全球抗原檢測市場是主力軍，經過在產品應用、客戶需求理解、售后服務、營銷管理、產品性能等方面的不斷打磨，已非常成熟。”在易瑞生物副總經理肖昭理看來，廣東本土企業在產品、技術、渠道方面均有較強實力，能針對抗疫需求作出快速支援。

主動“出海”??以“硬核”技術搶占全球市場

在亞輝龍總部工廠，數十條生產線忙中有序，趕制新冠抗原檢測試劑，運往國內國外兩個市場。“去年底，我們的新冠抗原檢測試劑盒獲得歐盟自測CE認證，到現在已陸續銷往中國香港、日本、法國、德國等50多個國家和地區，發貨量數以億計，在歐洲多國的藥店、商超、實驗室等場所都有銷售。”亞輝龍市場常務總監于秋萍說。

廣東抗原檢測生產企業早已積極“出海”。目前獲批的4家粵企，均有新冠病毒抗原檢測相關產品取得國外認證和注冊。

“出海”路上，華大基因研制的新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)也一路“過關”：1月獲得歐盟CE準入資質，2月獲沙特阿拉伯食品藥品管理局批準上市，3月在中國香港獲批上市。而萬孚已在全球范圍內提供了數億人份的新冠快速檢測試劑，覆蓋歐洲、亞洲、拉美的100多個國家和地區。

粵企迅速搶占海外市場，“硬核”技術實力是關鍵。

“我們的檢測試劑盒可供醫療機構專業使用，也可供個人使用。自測版本通過進一步優化配套讀取儀器，來便捷個人使用。”華大基因相關負責人介紹，干式熒光免疫分析儀自動化判讀結果，可實現零人工誤差;與膠體金法相比，檢測靈敏度提高約10倍，用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高“早發現”能力。

“易瑞生物的產品采用熒光免疫層析法，有利于后續打通大數據鏈條。”肖昭理表示，熒光免疫層析法試劑盒配套的儀器可以存儲數據，方便連接數字信息系統，打通大數據鏈條，做到樣本信息可追溯。

研發攻關??

布局更廣闊的產業版圖

全力生產保供應之余，廣東企業正加快開展技術研發。以華大基因的核酸檢測產品為例，該公司已研制完成新型冠狀病毒2019-nCOV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)等，并在新冠超高靈敏度檢測、新冠快檢與新冠鑒別多個層面持續進行研發攻關。

“我們已開發了新型新冠核酸快檢自測試劑盒，靈敏度優于抗原檢測，總體比抗原試劑臨床一致性高出2倍以上，能夠有效解決抗原檢測漏檢問題，已獲得歐盟CE準入資質。”華大基因相關負責人說。

目前，華大基因還積極攻關全封閉快速一體化檢測系統PMEasyLAB，可同時檢測包括新冠在內的16種常見呼吸道病原體。該系統將解決臨床ICU、海關、機場口岸等一線缺乏專業實驗室設施和專業檢驗人員的問題，滿足其對新冠及其他呼吸道病原快速鑒別結果的需求。

依托近年海內外抗疫積累的新技術和新經驗，一些企業正在布局更廣闊的全球產業版圖。近日，亞輝龍日本株式會社(研發中心)正式成立。亞輝龍創始人胡德明指出，該研發中心將結合日本體外診斷領域的前沿科技和中國行業實際，共同推動免疫領域合作開發，為更多有需要的人提供先進的診斷產品。