12批不符合標準醫療器械被通報 威海威高新華醫療登榜

北京4月22日訊 近日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)。為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。

其中，手持式超聲診斷設備1臺：威海威高醫療影像科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

標示注冊人、代理人為威海威高醫療影像科技有限公司的全數字手持式超聲診斷儀，抽檢發現不符合標準規定項目為設備或設備部件的外部標記，規格型號為MU-1，生產日期/批號/出廠編號為2021年3月/US0401210001。抽樣單位為山東省藥品監督管理局，檢驗單位為北京市醫療器械檢驗研究院。

手術無影燈7臺：分別為常州美亞醫用照明有限公司、河北誼安奧美醫療設備有限公司、恒摯醫療設備（上海）有限公司、山東康怡醫療器械有限公司、山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、上海吉順醫療器械制造有限公司生產，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。

標示注冊人、代理人為山東新華醫療器械股份有限公司（簡稱“新華醫療”，600587.SH）的手術無影燈，抽檢發現不符合標準規定項目為中心照度和總輻照度，規格型號為SMart-R40plus，生產日期/批號/出廠編號為20210401/21041401001。抽樣單位為山東省藥品監督管理局，檢驗單位為浙江省醫療器械檢驗研究院。

威海威高醫療影像科技有限公司第一大股東為威海威高醫療系統有限公司，持股比例為95.00%。威海威高醫療系統有限公司為威海威高國際醫療投資控股有限公司全資子公司。

山東威高骨科材料股份有限公司（簡稱“威高骨科”，688161.SH）年報顯示，威海威高醫療系統有限公司為其集團兄弟公司。威高股份為威高骨科之控股股東，威高集團為威高股份之控股股東，威海威高國際醫療投資控股有限公司為威高集團之控股股東。

新華醫療官網顯示，新華醫療成立于1943年，2002年9月，在上海證券交易所上市（600587），是集醫療器械、制藥裝備的科研、生產、銷售、醫療服務、商貿物流各領域一體的國內領先的健康產業集團2018年度全球醫療器械公司100強榜單排名第47位。