打破輝瑞幻想，新冠特效藥競逐關(guān)鍵80天|全球訊息

【導(dǎo)語】去年5月，輝瑞在其官網(wǎng)披露了一份名為“Paxlovid制造概況介紹”的文件，上面詳細(xì)介紹了其生產(chǎn)流程主要節(jié)點(diǎn)的周期概況，并表示他們目前已從原先9個月交貨時間，優(yōu)化縮短到了大約7個月。這也意味著，就算從1月開始新增中國本土產(chǎn)能，大量國產(chǎn)Paxlovid上市，也要到今年8月之后。

(資料圖片僅供參考)

隨著1月9日，《財(cái)新》雜志引述權(quán)威渠道人士辟謠，輝瑞新冠特效藥Paxlovid的醫(yī)保談判報價，并非如網(wǎng)媒所傳600多元，而是“與此前的1890元/盒價格相比，基本未降價。”有關(guān)輝瑞的醫(yī)保談判價格爭議塵埃落定。

即便如此，圍繞新冠特效藥的其他爭議仍在繼續(xù)，甚至有聲音說，即便1890元的Paxlovid也可以承受得起。

事實(shí)上，就算價格可以承受，能不能買得到，仍然是個問號。再考慮到Paxlovid的產(chǎn)能及適用人群因素，指望高價的輝瑞特效藥在3個月內(nèi)“退燒中國”，只能是一廂情愿，不切實(shí)際的幻想。

能夠打破輝瑞幻想，使中國早日度過感染高峰，并最終戰(zhàn)勝新冠病毒的良方，仍是實(shí)事求是、尊重科學(xué)常識的行動與態(tài)度。它的背后，則是包括阿茲夫定（真實(shí)生物）、Ensitrelvir（日本鹽野義）等輝瑞可替代藥品的“關(guān)鍵80天”產(chǎn)能競逐，更長期而言，它更考驗(yàn)著全國各地的備貨能力，是否可以更為從容地應(yīng)對迫在眉睫的特效藥缺口。

打破輝瑞幻想

打破輝瑞幻想，并非醫(yī)保談判之“鍋”，而是由其超長的生產(chǎn)周期、有限的產(chǎn)能和全球供需關(guān)系所決定。

一個不可否認(rèn)的事實(shí)是，早在2022年2月，國家藥監(jiān)局即按照藥品特別審批程序，附條件緊急批準(zhǔn)了輝瑞Paxlovid的進(jìn)口注冊，它也因此成為中國首款獲批的新冠特效藥，此外，無論是當(dāng)年3月《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，或者當(dāng)下的第十版方案，Paxlovid均被納入。

問題來了，即便Paxlovid中國獲批距今已近12個月，為什么它仍然會在黑市被炒至5萬元/盒？

今年1月9日，輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）的發(fā)言或許可以解答這個問題。在當(dāng)天于美國舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保健會議上，艾伯樂表示，2022年，輝瑞向中國供應(yīng)了數(shù)千個療程的Paxlovid藥劑，而過去數(shù)周，供貨量升至百萬。

另據(jù)更早前公開披露數(shù)據(jù)，剛剛過去的2022年，輝瑞預(yù)計(jì)Paxlovid的全球供貨量約達(dá)1.2億個療程，其中包括英美兩國政府預(yù)定的至少2275萬個療程，以及低收入國家的1000萬個療程。

顯然，過去一年輝瑞的絕大多數(shù)產(chǎn)能，并未流向中國，即便去年12月中國調(diào)整防疫措施，且以1890元/盒的價格將Paxlovid納入臨時醫(yī)保，中國多地新冠流行高峰期間，中國市場也未能享受到輝瑞Paxlovid更多的“照顧”。從此也不難理解，醫(yī)保談判現(xiàn)場，輝瑞為何在價格上不愿松口，實(shí)因供不應(yīng)求，它并不需要帶量降價銷售。

東吳證券此前一份廣為流傳的研報則估算，預(yù)計(jì)自2022年起三年內(nèi)，政府將啟動特效藥儲備，國內(nèi)新冠小分子藥物的儲備量可達(dá)人口的8%至10%，與此相對應(yīng)，便是1.12億至1.4億的療程——它相當(dāng)于Paxlovid2022年的全球預(yù)計(jì)產(chǎn)能，目前的輝瑞產(chǎn)能，并不能滿足中國市場的需求。

于是也更不難理解，為何不久前輝瑞表態(tài)，計(jì)劃3-4個月實(shí)現(xiàn)Paxlovid的中國本地化生產(chǎn)，但這是問題的關(guān)鍵嗎？仍然不是。

真正的問題關(guān)鍵在于，在目前國內(nèi)新冠大流行的兩個月內(nèi)，能否有足夠多的新冠特效藥救中國人于水火？

Paxlovid應(yīng)該是第一個被排除的選項(xiàng)。

去年5月，輝瑞在其官網(wǎng)披露了一份名為“Paxlovid制造概況介紹”的文件，上面詳細(xì)介紹了其生產(chǎn)流程主要節(jié)點(diǎn)的周期概況，并表示他們目前已從原先9個月交貨時間，優(yōu)化縮短到了大約7個月。這也意味著，就算從1月開始新增中國本土產(chǎn)能，大量國產(chǎn)Paxlovid上市，也要到今年8月之后。

輝瑞Paxlovid充滿爭議的，還包括——禁止與其聯(lián)用的藥物種類多達(dá)25種，以至于在歐洲，縱然供給充足，但仍有不少醫(yī)生放棄了用藥；輝瑞自己的說明書中還特意提醒，Paxlovid不應(yīng)用于嚴(yán)重腎功能損傷和嚴(yán)重肝損傷的患者；去年8月24日，權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)》上的實(shí)證研究還指出，Paxlovid只在65歲或以上的高?；颊咧衅鸬矫黠@作用，但沒有證據(jù)表明對年輕人群體有效果。

競逐關(guān)鍵80天

另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心流行病首席專家吳尊友2022年底研判，今冬在中國流行的疫情，可以概括為“一峰三波”——12月中旬到1月中旬，為第一波，以城市為主，逐漸上升；第二波1月下旬至2月中旬，因?yàn)榇汗?jié)前的人員流動；第三波則是2月下旬至3月中旬，由春節(jié)后返崗返工造成，這三波疫情構(gòu)成了今冬的新冠流行峰。

此即意味著，從2023年1月算起，至“一峰三波”結(jié)束的3月中旬，還有80天左右的流行峰時間。輝瑞Paxlovid聊勝于無，又應(yīng)當(dāng)如何在新冠特效藥需求激增缺口上破題，就成為了燃眉之急。

站在國家衛(wèi)健委和醫(yī)保局的角度，在用藥高峰期，藥物的可及性才是首選要素。衛(wèi)健委手里的牌還有好幾張，一是國產(chǎn)新冠抗病毒口服藥阿茲夫定片的臨床反饋超過預(yù)期，產(chǎn)能有保證；二是進(jìn)口的鹽野義Ensitrelvir和默沙東的莫諾拉韋（Molnupiravir）膠囊；三是與paxlovid在同一3CL靶點(diǎn)的，還有國內(nèi)先聲藥業(yè)的先諾欣（SIM0417），最快可能在2月批準(zhǔn)投產(chǎn)。

目前來看，阿茲夫定最有可能被全國各地加速備貨，再輔之更多小分子抗病毒新冠口服藥的獲批上市，或可最大限度減輕新冠疫情帶來的廣泛傷害。

阿茲夫定與輝瑞Paxlovid同屬抑制病毒復(fù)制的小分子口服藥，它由河南真實(shí)生物科技有限公司生產(chǎn)，并與上海復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）達(dá)成戰(zhàn)略合作。繼去年7月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為中國首款上市的國產(chǎn)新冠口服藥，。

在國家衛(wèi)健委第九版和第十版的《新冠病毒感染診療方案》中，阿茲夫定和paxlovid并列方案推薦的小分子抗病毒藥物。剛剛結(jié)束的醫(yī)保談判，它也入選國家醫(yī)保藥品目錄。

相比輝瑞Paxlovid，目前國際多中心Ⅲ期臨床研究顯示，阿茲夫定用藥劑量低，更為安全，而因其靶點(diǎn)SARS－CoV－2 RdRp相對保守，突變率較低，有潛力有效對抗多種變種。

另據(jù)媒體引述報道，首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院感染臨床和研究中心主任張福杰表示，“阿茲夫定是特異性作用于RdRp的核苷類藥物，可精準(zhǔn)阻斷新冠病毒RNA復(fù)制。在中國和俄羅斯進(jìn)行的III期臨床研究也進(jìn)一步證實(shí)了阿茲夫定在輕、中度新冠病毒肺炎患者中的療效與安全性。”

廣州市胸科醫(yī)院藥劑科主任鐘洪蘭則介紹：“阿茲夫定與普通慢性病藥物之間相互干擾程度可能并不大。對于有基礎(chǔ)疾病的感染者，在服用阿茲夫定時，用藥調(diào)整相對較小?！?/p>

而目前已在全國31個省、市、自治區(qū)完成醫(yī)保掛網(wǎng)的阿茲夫定，其掛網(wǎng)價只有270元/瓶，不及輝瑞Paxlovid售價的1/10；鋪貨方面，它目前已覆蓋包括二級以上醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等在內(nèi)的全國各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

阿茲夫定的產(chǎn)能，也更能對接上目前中國的用藥需求。河南省工業(yè)和信息化廳一級巡視員姚延嶺11月9日介紹說，真實(shí)生物聯(lián)合各委托生產(chǎn)企業(yè)及原料藥企業(yè)啟動24小時滿負(fù)荷生產(chǎn)，節(jié)假日不停工。預(yù)計(jì)本月下旬就可以日產(chǎn)接近150萬人份，可基本滿足重癥救治需要。

姚延嶺當(dāng)天還表示，目前已累計(jì)發(fā)出853萬人份的阿茲夫定片成品，庫存207萬人份。

阿茲夫定之外，未來80天內(nèi)，或有更多新冠特效藥上市，競爭也將日趨激烈。

此前據(jù)公開報道，由平安鹽野義引進(jìn)的日本抗新冠口服藥Ensitrelvir，不排除在今年3月1日前，在中國獲批上市的可能；而由先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)，與輝瑞Paxlovid相同的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥SIM0417，江蘇省藥品監(jiān)督管理局去年12月26日透露，預(yù)計(jì)它最快于2023年2月上市。