GE醫療變更召回等級 監護儀及麻醉系統傳感器可能失效

北京3月4日訊 四川省藥品監督管理局網站日前發布的《GE Healthcare Finland Oy 等公司對病人監護儀等產品召回級別的變更》的公告顯示，通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告，由于呼吸模塊傳感器可能失效的問題，生產商GE Healthcare Finland Oy和Datex-Ohmeda, Inc.對病人監護儀（注冊證號：國食藥監械<進>字2014第3212922號）、麻醉系統（注冊證號：國食藥監械<進>字2014第3542837號）、麻醉系統Anesthesia System（注冊證號：國械注進20183540068）主動召回。相關召回信息已于2019年11月4日發布，召回級別為二級，現將召回級別變更為一級。

本次召回的產品分別為：病人監護儀CARESCAPE 650，注冊證或備案憑證編碼國食藥監械<進>字2014第3212922號，生產企業為GE Healthcare Finland Oy；麻醉系統Avance CS，國食藥監械<進>字2014第3542837號，生產企業為Datex-Ohmeda,Inc.；麻醉系統Carestation 620，國械注進20183540068，生產企業為Datex-Ohmeda,Inc.，代理人均為通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司。

其中，召回涉及的病人監護儀可用于專業醫療機構及院內運轉使用；適用于成人、小兒和新生兒患者，并且一次只能用于一名患者；適合用于監護：血液動力學、呼吸和神經生理學狀態。麻醉系統（國食藥監械<進>字2014第3542837號）用于為多種類型的患者（新生兒、兒童和成人）提供常規吸入式麻醉和呼吸支持。該設備用于容積或壓力控制通氣。麻醉系統（國械注進20183540068）用于為多種類型的患者（兒童和成人）提供常規吸入式麻醉和呼吸支持。該麻醉系統適合在患者環境中使用，例如醫院、手術中心或診所。此系統預期由能夠勝任全身麻醉藥的合格臨床醫師操作。

召回原因系GE醫療近期發現安裝在這些型號的病人監護儀或麻醉系統上的部分批次carescape呼吸模塊中的O?傳感器可能失效。GE醫療中國未收到該問題相關的國內市場反饋、國內投訴和不良事件相關信息，目前為止尚未有因此問題而導致患者受傷的報告。

本次涉及地區和國家為美國、加拿大、中國等國家和地區；涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為13臺；涉及產品在中國的銷售數量為13臺。

GE醫療已通知所有受影響客戶，派工程師至現場對受影響產品進行免費修正，本次召回不涉及受影響產品的停用及退回。

經記者查詢發現，2021年全球醫療器械公司百強榜中，GE醫療名列第7，財年營收170億美元。