GE醫(yī)療變更召回等級(jí) 監(jiān)護(hù)儀及麻醉系統(tǒng)傳感器可能失效

北京3月4日訊 四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布的《GE Healthcare Finland Oy 等公司對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品召回級(jí)別的變更》的公告顯示，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告，由于呼吸模塊傳感器可能失效的問(wèn)題，生產(chǎn)商GE Healthcare Finland Oy和Datex-Ohmeda, Inc.對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械<進(jìn)>字2014第3212922號(hào)）、麻醉系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械<進(jìn)>字2014第3542837號(hào)）、麻醉系統(tǒng)Anesthesia System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183540068）主動(dòng)召回。相關(guān)召回信息已于2019年11月4日發(fā)布，召回級(jí)別為二級(jí)，現(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品分別為：病人監(jiān)護(hù)儀CARESCAPE 650，注冊(cè)證或備案憑證編碼國(guó)食藥監(jiān)械<進(jìn)>字2014第3212922號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)為GE Healthcare Finland Oy；麻醉系統(tǒng)Avance CS，國(guó)食藥監(jiān)械<進(jìn)>字2014第3542837號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)為Datex-Ohmeda,Inc.；麻醉系統(tǒng)Carestation 620，國(guó)械注進(jìn)20183540068，生產(chǎn)企業(yè)為Datex-Ohmeda,Inc.，代理人均為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。

其中，召回涉及的病人監(jiān)護(hù)儀可用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及院內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)使用；適用于成人、小兒和新生兒患者，并且一次只能用于一名患者；適合用于監(jiān)護(hù)：血液動(dòng)力學(xué)、呼吸和神經(jīng)生理學(xué)狀態(tài)。麻醉系統(tǒng)（國(guó)食藥監(jiān)械<進(jìn)>字2014第3542837號(hào)）用于為多種類型的患者（新生兒、兒童和成人）提供常規(guī)吸入式麻醉和呼吸支持。該設(shè)備用于容積或壓力控制通氣。麻醉系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20183540068）用于為多種類型的患者（兒童和成人）提供常規(guī)吸入式麻醉和呼吸支持。該麻醉系統(tǒng)適合在患者環(huán)境中使用，例如醫(yī)院、手術(shù)中心或診所。此系統(tǒng)預(yù)期由能夠勝任全身麻醉藥的合格臨床醫(yī)師操作。

召回原因系GE醫(yī)療近期發(fā)現(xiàn)安裝在這些型號(hào)的病人監(jiān)護(hù)儀或麻醉系統(tǒng)上的部分批次carescape呼吸模塊中的O?傳感器可能失效。GE醫(yī)療中國(guó)未收到該問(wèn)題相關(guān)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)反饋、國(guó)內(nèi)投訴和不良事件相關(guān)信息，目前為止尚未有因此問(wèn)題而導(dǎo)致患者受傷的報(bào)告。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為美國(guó)、加拿大、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量為13臺(tái)；涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為13臺(tái)。

GE醫(yī)療已通知所有受影響客戶，派工程師至現(xiàn)場(chǎng)對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行免費(fèi)修正，本次召回不涉及受影響產(chǎn)品的停用及退回。

經(jīng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2021年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，GE醫(yī)療名列第7，財(cái)年?duì)I收170億美元。