強生召回合成可吸收性外科縫線 產品針線連接處存裂紋

北京3月3日訊2月28日，國家藥品監督管理局網站發布了強生國際歐洲物流中心Johnson&JohnsonInternationalc/oEuropeanLogisticsCentre對合成可吸收性外科縫線PDSIIPolydioxanoneMonofilamentSyntheticAbsorbableSuture主動召回的公告。日前，強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在部分縫線產品因針線連接處存在裂紋的問題，生產商強生國際歐洲物流中心Johnson&JohnsonInternationalc/oEuropeanLogisticsCentre對合成可吸收性外科縫線PDSIIPolydioxanoneMonofilamentSyntheticAbsorbableSuture（注冊證編號：國械注進20153023327）主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產品為合成可吸收性外科縫線。該產品適用于一般軟組織的修復，包括兒科心血管組織、顯微外科和眼科手術。適用于既需要合成可吸收外科縫線且需要長時間傷口支撐（長達6周）的部位。該產品注冊證或備案憑證編碼為國械注進20153023327，生產企業為強生國際歐洲物流中心，代理人為強生(上海)醫療器材有限公司。本次召回涉及地區和國家為法國、比利時；召回級別為三級；涉及產品型號、規格為FZ318H；識別信息（如批號）為RBMHMX；涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為0件；涉及產品在中國的銷售數量為0件。

本次召回原因系由于一個批次（型號：FZ318H，批號：RBMHMX)中部分縫線產品因針線連接處存在裂紋而導致投訴率升高，生產商強生國際歐洲物流中心對其發起主動召回；該受影響批次的合成可吸收性外科縫線（注冊證編碼：國械注進20153023327）在中國無進口，無銷售。

此外，中國未進口受影響產品，該召回事件不影響中國市場，中國無需采取糾正行動和處理措施。

經記者查詢發現，2021年全球醫療器械公司百強榜中，強生名列第二，營收達到229.59億美元，僅次于美敦力。

強生官網顯示，強生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業務分布范圍廣的醫療健康企業之一，業務涉及醫療器材、制藥和消費品三大領域。總部位于美國新澤西州新布侖茲維克市，在全球60個國家地區擁有260多家運營公司，2020年全球營收達826億美元，全球研發投入達122億美元。