捷邁邦美召回腕部微型鎖定接骨板系統 密封強度或不足

北京3月3日訊 近日，國家藥品監督管理局發布信息“Biomet Trauma對腕部微型鎖定接骨板系統DVR Crosslock & ePAK Plating System主動召回”。捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在包裝袋的無菌封口可能并不都具有足夠的密封強度，導致產品無菌包裝失效的問題，生產商Biomet Trauma對腕部微型鎖定接骨板系統DVR Crosslock & ePAK Plating System（注冊證編號：國械注進20153461979）主動召回。召回級別為三級。

醫療器械召回事件報告表顯示，召回產品名稱為腕部微型鎖定接骨板系統，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20153461979。生產企業名稱為Biomet Trauma邦美創傷公司，代理人名稱為捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司。召回產品的適用范圍為適用于手腕部骨折的治療和重建手術。涉及地區和國家為美國，召回級別為三級。涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為0，涉及產品在中國的銷售數量為0.涉及產品型號、規格為產品編號212000022。識別信息（如批號）包括：119750、119760、120800、120810、331580、331590、331600、3914S0、416500、416510、416520、416640。

召回原因為：Zimmer Biomet正在對腕部微型鎖定接骨板系統的指定批次產品進行主動召回，原因是內部測試表明，包裝袋的無菌封口可能并不都其有足夠的密封強度，這有可能導致產品無菌包裝失效的風險。目前還沒有與該問題有關的投訴報告。

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司為Zimmer Biomet Hong Kong Holding Limited全資子公司。捷邁邦美（Zimmer Biomet）官網顯示，美國捷邁邦美公司創立于1927年，公司主要致力于研發設計、生產并向市場提供骨科關節重建產品，運動醫學、生物型、肩肘及創傷產品；脊柱、骨康復、顱腦頜面外科產品，齒科植入物及相關手術產品。捷邁邦美于1994年進駐中國，并設立大中華區總部，即捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司。