捷邁邦美召回腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng) 密封強(qiáng)度或不足

北京3月3日訊 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息“Biomet Trauma對(duì)腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)DVR Crosslock & ePAK Plating System主動(dòng)召回”。捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在包裝袋的無(wú)菌封口可能并不都具有足夠的密封強(qiáng)度，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌包裝失效的問(wèn)題，生產(chǎn)商Biomet Trauma對(duì)腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)DVR Crosslock & ePAK Plating System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153461979）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表顯示，召回產(chǎn)品名稱為腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20153461979。生產(chǎn)企業(yè)名稱為Biomet Trauma邦美創(chuàng)傷公司，代理人名稱為捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司。召回產(chǎn)品的適用范圍為適用于手腕部骨折的治療和重建手術(shù)。涉及地區(qū)和國(guó)家為美國(guó)，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）批次、數(shù)量為0，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0.涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為產(chǎn)品編號(hào)212000022。識(shí)別信息（如批號(hào)）包括：119750、119760、120800、120810、331580、331590、331600、3914S0、416500、416510、416520、416640。

召回原因?yàn)椋篫immer Biomet正在對(duì)腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)的指定批次產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回，原因是內(nèi)部測(cè)試表明，包裝袋的無(wú)菌封口可能并不都其有足夠的密封強(qiáng)度，這有可能導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌包裝失效的風(fēng)險(xiǎn)。目前還沒(méi)有與該問(wèn)題有關(guān)的投訴報(bào)告。

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司為Zimmer Biomet Hong Kong Holding Limited全資子公司。捷邁邦美（Zimmer Biomet）官網(wǎng)顯示，美國(guó)捷邁邦美公司創(chuàng)立于1927年，公司主要致力于研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)并向市場(chǎng)提供骨科關(guān)節(jié)重建產(chǎn)品，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、生物型、肩肘及創(chuàng)傷產(chǎn)品；脊柱、骨康復(fù)、顱腦頜面外科產(chǎn)品，齒科植入物及相關(guān)手術(shù)產(chǎn)品。捷邁邦美于1994年進(jìn)駐中國(guó)，并設(shè)立大中華區(qū)總部，即捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司。