華聲醫療召回多參數監護儀 抽檢發現不符合標準規定

北京3月23日訊近日，廣東省藥品監督管理局發布消息“深圳華聲醫療技術股份有限公司對多參數監護儀主動召回”。深圳華聲醫療技術股份有限公司生產的多參數監護儀，生產產品型號為WPM-80，經抽檢發現不符合標準規定，深圳華聲醫療技術股份有限公司決定發起主動召回。深圳華聲醫療技術股份有限公司對其生產的多參數監護儀（注冊證號：粵械注準20172211167）產品型號為WPM-80主動召回。召回級別為三級。

醫療器械召回事件報告表顯示，召回產品名稱為多參數監護儀，注冊證號為粵械注準20172211167，生產企業為深圳華聲醫療技術股份有限公司。該產品適用范圍包括：適用于醫療單位對病人的心電、呼吸、脈搏、心率、脈搏氧飽和度、無創血壓和體溫參數進行監測。

召回涉及地區和國家為中國，召回級別為三級，涉及產品型號規格為WPM-80，涉及產品生產批次、數量為16臺，在中國銷售數量為9臺。具體情況如下：

關于召回原因，深圳華聲醫療技術股份有限公司在監督抽檢中發現：多參數監護儀的低脈搏血氧飽和度水平，可設置為低優先級報警，不符合YY0784-2010中201.1.2的要求，選擇低優先級報警時可能無法引起醫護人員的足夠關注，該問題僅在特定軟件版本中存在。目前公司尚未收到與上述問題相關的不良事件和客戶投訴。

華聲醫療官網顯示，深圳華聲醫療技術股份有限公司成立于2013年3月，總部位于深圳南山西麗，是一家擁有完全自主知識產權，集研發、制造、營銷為一體的中國國家高新技術企業。業務涵蓋生命信息支持、智能超聲影像、云端醫療服務三個方面的產品和服務。